Marcado CE para productos industriales
Te ayudamos a obtener el marcado CE, preparar la documentación técnica y cumplir con los requisitos europeos para comercializar tu producto con seguridad y garantías.
¿Qué es el marcado CE y cuando se necesita?
El marcado CE es una certificación regulada por la Unión Europea que acredita que un producto cumple los requisitos mínimos de seguridad, salud y calidad exigidos por la normativa aplicable para poder comercializarse o ponerse en servicio en el Espacio Económico Europeo.
Permite la libre circulación de productos en todo el Espacio Económico Europeo.
¿Cuándo se necesita?:
Cuando un producto está incluido en una o varias Directivas o Reglamentos europeos que exigen el marcado CE.
Si se quiere comercializar o poner en servicio en cualquier país del Espacio Económico Europeo (EEE).
El producto debe llevar el marcado CE visible, legible e indeleble antes de salir al mercado o ponerse en servicio.
Garantiza a los usuarios que el producto es seguro, fiable y cumple con la normativa europea aplicable.
¿Y si no se incorpora correctamente el marcado CE?
Cuando un producto está incluido en una o varias Directivas o Reglamentos europeos que exigen el marcado CE.
Advertencias
Multas económicas
Sanciones adminisstrativas
Prisión
La gravedad de la infracción determinará el tipo y la cuantía de la sanción.
¿Cómo se obtiene y qué documentación requiere?
La obtención del marcado CE depende del tipo de producto y de la normativa aplicable. Puede realizarse mediante diferentes vías, según lo que exija la directiva correspondiente.
Vías para obtener el marcado CE:
1
Autocertificación del fabricante
El fabricante declara bajo su entera responsabilidad que su producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud, tanto en la fase de diseño como en la de fabricación.
2
Aplicación de normas armonizadas
Si el producto se diseña y fabrica según normas armonizadas que cubran los requisitos de seguridad y salud, se considera que es seguro. El fabricante aplica las prescripciones de estas normas.
3
Intervención de un organismo notificado
Cuando la directiva lo exige, un organismo notificado evalúa el producto antes de incorporar el marcado CE, mediante una evaluación de la conformidad.
El marcado CE permite que los productos comercializados y puestos en servicio en el Espacio Económico Europeo sean seguros y fiables para las personas, el medio ambiente y los bienes.
Documentación que se requiere para justificar la conformidad
Expediente técnico de diseño
Documento que demuestra que el producto cumple los requisitos aplicables. El fabricante debe conservarlo al menos 10 años desde la puesta en el mercado o en servicio del producto, a disposición de las autoridades.
Manual de instrucciones
Documento que se entrega al usuario con las indicaciones de uso, seguridad, mantenimiento, etc., necesarias para utilizar el producto en condiciones seguras.
Declaración CE o UE de conformidad
El fabricante declara que el producto cumple las directivas o reglamentos aplicables e identifica las normas utilizadas. Si interviene un organismo notificado, se identifica en esta declaración. Se entrega al usuario
Placa o etiqueta de marcado ce
Identificación colocada en el producto que incluye el marcado CE, los datos del fabricante y las características principales.
¿Quién firma la declaración de conformidad?
La declaración de conformidad la firma el empresario o cualquier persona con un cargo superior en la empresa.
¿Qué productos debe llevar el marcado CE?
Gran parte de los productos industriales requieren marcado CE cuando están afectados por legislación específica.
Ejemplo de productos que pueden requerirlo:
Juguetes
Productos de construcción
Equipos de protección individual
Productos sanitarios
Equipos a presión
Ascensores
Equipos radioeléctricos
Baja tensión
Aparatos en atmósferas explosivas
Máquinas
La obligación depende siempre del tipo de producto y de la normativa específica que le resulte de aplicación.
El marcado CE permite comercializar productos seguros, conformes y listos para el mercado europeo.
Sistema de control del producción en fábrica
Para mantener la conformidad del producto a lo largo del tiempo, es recomendable implantar medidas de control de producción en fábrica.
1
Plan anual de conformidad de producción:
Definición anual de controles y revisiones del producto para garantizar su conformidad.
2
Registros de control de producción:
Seguimiento documentado del proceso de producción y de los controles realizados.
3
Control de cambios normativos o técnicos:
Identificación y gestión de cambios normativos o técnicos que puedan afectar a la conformidad del producto.
4
Seguimiento de revisiones y verificaciones internas:
Verificación periódica del cumplimiento del sistema y del producto mediante auditorías internas y revisiones.
Un sistema de control de producción eficaz permite mantener la conformidad del producto a lo largo del tiempo y asegurar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo.
Este sistema puede integrarse con otros sistemas de calidad reconocidos, como ISO 9001.